Желатин за тврди капсули
Со развојот на фармацевтската индустрија, се поставуваат сложени и строги мултифункционални барања за изведба на материјали, кои тешко можат да ги исполнат повеќето метални материјали и неоргански материјали.
Желатинот е природен полимерен материјал, кој има многу слична структура на организмот.Има добри физички и хемиски својства, биокомпатибилност, биоразградливост, како и едноставни карактеристики за производство, обработка и обликување, што го прави апсолутна предност во областа на биомедицината.
Кога фармацевтскиот желатин се користи за производство на шупливи тврди капсули, тој ги има главните карактеристики како правилен вискозитет при висока концентрација, висока механичка цврстина, термичка инвертибилност, ниска/соодветна точка на замрзнување, доволна цврстина, висока транспарентност и сјај на желатинот што се формира ѕидот на капсулата.
Причината зошто медицинскиот желатин има долга историја е тоа што првата желатинска мека капсула е родена во 1833 година. Оттогаш, желатинот е широко користен во фармацевтската индустрија и стана незаменлив дел од него.
| Критериум за тестирање: Кинеска фармакопеја 2015 издание 2 | За тврда капсула |
| Физички и хемиски предмети | |
| 1. Јачина на желе (6,67%) | 200-260 цут |
| 2. Вискозитет (6,67% 60℃) | 40-50 mpps |
| 3 Мрежа | 4-60 мрежи |
| 4. Влага | ≤12% |
| 5. Пепел (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Транспарентност (5%, 40°C) mm | ≥ 500 мм |
| 7. PH (1%) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Негативни |
| 10. Пренос 450nm | ≥70% |
| 11. Пренос 620nm | ≥90% |
| 12. Арсен | ≤0,0001% |
| 13. Хром | ≤2 ppm |
| 14. Тешки метали | ≤30 ppm |
| 15. ПА2 | ≤30 ppm |
| 16. Нерастворлива супстанција во вода | ≤0,1% |
| 17 .Вкупен број на бактерии | ≤10 cfu/g |
| 18. Ешерихија коли | Негативно/25гр |
| Салмонела | Негативно/25гр |
