Желатин за тврди капсули
Со развојот на фармацевтската индустрија, се поставуваат сложени и строги мултифункционални барања за перформансите на материјалите, кои е тешко да се исполнат од страна на повеќето метални материјали и неоргански материјали.
Желатинот е природен полимерен материјал, кој има многу слична структура со организмот. Има добри физички и хемиски својства, биокомпатибилност, биоразградливост, како и едноставни карактеристики на производство, преработка и обликување, што го прави апсолутна предност во областа на биомедицината.
Кога фармацевтскиот желатин се користи за производство на шупливи тврди капсули, тој има главни карактеристики како што се соодветна вискозност при висока концентрација, висока механичка цврстина, термичка инвертивност, ниска/соодветна точка на замрзнување, доволна цврстина, висока транспарентност и сјај на желатинот што го формира ѕидот на капсулата.
Причината зошто медицинскиот желатин има долга историја е тоа што првата мека желатинска капсула е родена во 1833 година. Оттогаш, желатинот е широко користен во фармацевтската индустрија и станал неопходен дел од неа.
| Критериум за тестирање: Кинеска фармакопеја 2015 издание 2 | За тврда капсула |
| Физички и хемиски елементи | |
| 1. Јачина на желе (6,67%) | 200-260 цветања |
| 2. Вискозитет (6,67% 60℃) | 40-50 м/с |
| 3 мрежи | 4-60mesh |
| 4. Влажност | ≤12% |
| 5. Пепел (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Транспарентност (5%, 40°C) mm | ≥500 мм |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5mS/cm |
| Негативно |
| 10. Преносливост 450nm | ≥70% |
| 11. Преносливост 620nm | ≥90% |
| 12. Арсен | ≤0,0001% |
| 13. Хром | ≤2ppm |
| 14. Тешки метали | ≤30 ppm |
| 15. ТОА2 | ≤30 ppm |
| 16. Нерастворлива супстанца во вода | ≤0,1% |
| 17. Вкупен број на бактерии | ≤10 cfu/g |
| 18. Ешерихија коли | Негативно/25 г |
| Салмонела | Негативно/25 г |
