Дома

Зошто е важно складирањето на фармацевтски желатин

Фармацевтскиот желатин треба да го задржи својот специфичен квалитет од приемот до употребата. За купувачите и производителите, ова значи заштита на сувата состојка, водење евиденција што може да се следи и потврдување на нејзиниот статус на ослободување пред производството. Сувиот желатин може да остане стабилен под соодветни услови, додека изложеноста на влага, прекумерната топлина, контаминацијата или оштетеното пакување може да влијаат на неговата соодветност. Затоа, контролите за складирање треба да го одразуваат избраниот степен, пакувањето, упатствата на добавувачот и наменетата фармацевтска примена. Ова упатство се фокусира на сув желатински прав или гранули. Подготвените желатински раствори, празните обвивки на капсулите и готовите лекови бараат услови за складирање и чување утврдени за тие материјали и процеси.

Поврзување на квалитетот на материјалот со перформансите на производот

Јачината на гелот, вискозитетот, влагата и микробиолошкиот квалитет помагаат да се дефинира соодветноста на желатинот за фармацевтска употреба. Промените во овие атрибути може да влијаат на перформансите на обработката или дозирната форма, во зависност од формулацијата и условите на производство. Растворувањето на готовиот производ зависи и од составот на обвивката или таблетата, полнењето или активната состојка, обработката, пакувањето и историјата на складирање. Купувачите треба да ги поврзат критериумите за прифаќање на материјалот со наменетата примена и да се согласат како ќе се проценуваат отстапувањата од складирањето. Ова им дава на тимовите за квалитет практична основа за одлучување дали засегнатата серија останува соодветна.

Изложеност на влага и топлина за време на складирањето

Контролата на влагата е од клучно значење за складирање на сув желатин. Апсорпцијата на влага може да го поттикне стврднувањето и да го промени ракувањето; растот на микробите станува проблем кога има доволно достапна вода и соодветни услови. Продолжената изложеност на топлина, особено при висока влажност, може да влијае на функционалните својства. Заштитното пакување, соодветните услови за складирање и внимателните практики на отворање работат заедно за справување со овие ризици. Чувајте ја залихата подалеку од директна сончева светлина и локални извори на топлина, следејќи ги сите дополнителни барања за заштита за сортата.

• Релативна влажност: утврдете ги ограничувањата на локацијата според препораките на добавувачот, заштитата на пакувањето и локалниот ризик од влага.
• Температура: одржувајте го наведениот опсег и проценете ја и сериозноста и времетраењето на секое екскурзија.
• Изложеност: избегнувајте директна сончева светлина и извори на топлина; нанесете дополнителна заштита од светлина каде што е наведено.
• Интегритет на заптивката: заштитете ја оригиналната обвивка и веднаш затворете ги отворените садови користејќи го одобрениот метод.
• Сегрегација: контролирајте го контактот со мириси, хемикалии, прашина и некомпатибилни материјали преку соодветни услови за складирање.

Препорачани контроли за складирање

Преведете ги упатствата за складирање од добавувачот и одобрете гиспецификацијаво границите на магацинот, аранжманите за следење и постапката за излети. Изберете локации и фреквенција на следење користејќи квалификација на магацинот и проценка на ризикот. Водете евиденција што овозможува идентификување на засегнатите серии кога условите отстапуваат. Следната табела ги сумира контролите што треба да се дефинираат за секој материјал и систем на пакување.

Пакување што го штити квалитетот на материјалот

Пакувањето треба да обезбеди соодветна заштита од влага и да го издржи очекуваниот пат на ракување и транспорт. Потврдете ја одобрената обвивка, затворачот и надворешното пакување пред да нарачате, а потоа проверете ја нивната состојба по приемот. Секој десикант или дополнителна заштита од транспорт треба да се договори со добавувачот и да се контролира за да се спречи контаминација. За делумно користени садови, дефинирајте како повторно да се затвори, идентификува и складира остатокот, вклучувајќи го и оправданиот период за употреба по отворањето.

Оригиналното пакување е дел од системот за складирање. Неоштетените заптивки, соодветното ракување и документираните контроли на животната средина помагаат да се одржи усогласеноста во текот на доделениот период на складирање.

Дојдовна инспекција и карантин

Дојдовниот желатин ставете го под карантински статус сè додека не се завршат потребните проверки, земање примероци и тестирање и единицата за квалитет не одобри употреба. Прегледајте го Сертификатот за анализа (CoA) заедно со одобрената спецификација и статусот на квалификација на добавувачот. Планот за тестирање треба да ги исполнува применливите услови.Добра производна праксабарања, вклучувајќи тестирање на идентитетот и какво било оправдано потпирање на резултатите од добавувачот.

• Одржувајте јасен статус на карантин и пуштање во промет, со контроли што спречуваат ненамерна употреба.
• Проверете ги заптивките, облогите, етикетите и надворешното пакување за оштетувања, влага, контаминација или траги од штетници.
• Усогласете ја оценката, бројот на серијата, сертификатот за акредитив и доделениот датум на повторно тестирање или истекување со нарачката и одобрените записи.
• Евидентирајте ја приемот и локацијата за складирање; поврзете ги достапните записи за состојбата на транспортот и складиштето со серијата.
• Ротирајте ги ослободените залихи до најраниот примен датум на истекување или датум на повторно тестирање, со проверки на статусот пред издавањето.

Датуми за повторно тестирање и датуми на истекување

Фармацевтскиот желатин може да има датум на повторно тестирање или повторна евалуација или датум на истекување, според пристапот за стабилност на производителот. Датумот на повторно тестирање предизвикува повторна проценка пред понатамошна употреба. Секој дополнителен период на употреба бара одобрена постапка, соодветно тестирање, преглед на историјата на складирање и овластување за единица за квалитет поткрепено со соодветни докази. Датумот на истекување е доделениот крај на употреба; рутинското повторно тестирање не треба да се третира како автоматска дозвола за негово продолжување. Потврдете го значењето на наведениот датум пред купувањето и евидентирајте ја основата за секоја последователна одлука за отстранување.

Управување со температурни промени и кондензација

Следете ги упатствата за температура специфични за одделението за време на транспортот и складирањето. Кога затворените садови ќе пристигнат постудени од просторијата за прием, дозволете материјалот да се изедначи во контролирана област пред да ги отворите. Отворањето додека материјалот е под точката на росење во просторијата може да го изложи на кондензација од влажен воздух. Дефинирајте соодветна постапка за изедначување за товарот и пакувањето и проверете за влага или оштетување пред земање примероци. Слични мерки на претпазливост се применуваат кога залихата се движи помеѓу значително различни средини.

Чести празнини во складирањето и ракувањето

• Користење на складишни простори без соодветна контрола на животната средина, сегрегација или идентификација на состојбата на материјалот.
• Отворање на ладни садови пред проценка на ризикот од кондензација и овозможување соодветна рамнотежа.
• Самостојно прегледување на температурата, притоа занемарувајќи ја изложеноста на влага и состојбата на пакувањето.
• Издавање на залихи по нивниот доделен датум без потребната проценка и овластување за квалитет.
• Враќање на оштетените или сомнителните контејнери на расположивите залихи пред истрага и отстранување.

Често поставувани прашања

П: Дали фармацевтскиот желатин има рок на траење или датум на повторно тестирање?

A: Може да се примени и двете. Потврдете ја документацијата на производителот; повторното тестирање бара повторна проценка и одобрување пред понатамошна употреба, додека датумот на истекување го дефинира доделениот крај на употреба.

П: Која влажност е погодна за складирање?

A: Користете ги ограничувањата утврдени за сортата, пакувањето и складиштето. Препораките на добавувачот и проценката на ризикот треба да бидат водич за контрола и следење на влагата, вклучително и за време на земање примероци и издавање.

П: Зошто желатинот да се става во карантин по пристигнувањето?

A: Карантинот спречува употреба додека пакувањето, документацијата и потребните резултати од тестовите се прегледуваат. Единицата за квалитет ја ослободува серијата откако ќе бидат исполнети применливите услови за прифаќање.

П: Може ли да се користи кеса со колачи откако ќе се исуши?

A: Задржете го за испитување. Стврднувањето може да укажува на изложеност на влага или физичко набивање. Персоналот за квалитет треба да ја процени причината, пакувањето и релевантните резултати од тестовите пред отстранување; неодобреното сушење не утврдува соодветност.

Клучни заклучоци

• Складирањето на фармацевтски желатин базирајте се на специфичниот квалитет, одобреното пакување и документираните барања за квалитет.
• Контролирајте ја изложеноста на влага и топлина, одржувајте го интегритетот на заптивката и дефинирајте го ракувањето по отворањето.
• Поврзете го карантинот, дојдовното тестирање, прегледот на CoA и ротацијата на акциите со доделениот систем за датирање.
• Спречете кондензација и насочете го оштетеното пакување или отстапувањата од складирањето преку документирана проценка на квалитетот.

Ерик Ма

Генерален менаџер

Користејќи две децении експертиза во секторот за производство на желатин и колаген, Ерик управуваше со стратешки операции кои постојано обезбедуваат робустен раст на бизнисот и глобална експанзија на пазарот.