Дома

Зошто желатинот е воспоставен фармацевтски ексципиент

Желатинот се користи во лековите повеќе од еден век, и тоа со добра причина. Тој е биолошки добиен, генерално е признат како безбеден, флексибилен во различни дозирни форми и компатибилен со широк спектар на активни фармацевтски состојки (API). Како фармацевтски ексципиент, се појавува во тврди капсули, меки капсули, облоги за таблети, супозитории, па дури и како експандер за плазма и матрица за нега на рани.

Функционалните улоги што ги игра желатинот

Еден ексципиенс може да извршува неколку функции во една формулација, што е токму причината зошто купувачите го ценат:

• Формирање на капсулна обвивка: термореверзибилното желатинирање и својствата на формирање филм на желатинот го поддржуваат производството на дводелни тврди капсулни обвивки и пластифицирани меки гел-гел обвивки.
• Врзување и кохезија: желатинските раствори може да се користат како врзива во одбрани формулации на таблети за да се поддржи формирањето на гранули и механичката цврстина.
• Филмска обвивка: желатинот може да се користи во одредени традиционални или специјализирани формулации за обложување на таблети.
• Стабилизација: во течности и полуцврсти материи, желатинот ги суспендира честичките и го подобрува чувството во устата или вискозитетот.
• Биокомпатибилност: во напредни апликации, служи како разградлива матрица за контролирана испорака.

Што треба да покаже „фармацевтскиот степен“

Предложениот материјал треба да ги исполнува применливите монографски прописи на фармакопејот и одобрената спецификација од страна на клиентот, да биде произведен според соодветен систем за квалитет и да биде поткрепен со квалификација на добавувачот и податоци за ослободување специфични за серијата. Бидејќи барањата варираат во зависност од пазарот, дозирната форма и начинот на администрација, „фармацевтскиот квалитет“ треба да се потврди преку документирани контроли, наместо да се прифати како маркетиншка етикета.

ОК треба да може да ја поврзе секоја примена серија со одобрена спецификација на материјалот, идентитет на добавувачот, сертификат за квалификација специфичен за серијата, статус на квалификација и која било потребна документација за животинско потекло или TSE. Внатрешните записи за сериите на добавувачот обично се водат во рамките на неговиот систем за квалитет и може да се прегледаат преку квалификација или ревизија, каде што е соодветно.

Безбедносен профил што купувачите треба да го разберат

Соодветноста на фармацевтскиот желатин зависи од неговата наменета употреба и контролите што се применуваат низ целиот синџир на снабдување. Купувачите и производителите на лекови треба да ги идентификуваат атрибутите на материјалот и ризиците од нечистотии што се релевантни за дозирната форма, начинот на администрација, формулацијата и одредишниот пазар:

• Микробиолошки квалитет: утврдете микробни граници соодветни на материјалот и наменетата употреба. Тестирањето на бактериски ендотоксин може да биде неопходно за одредени парентерални или други високоризични апликации, но не е автоматски потребно за секој орален желатин.
• Елементарни нечистотии: оценете ги релевантните ризици од елементарни нечистотии преку применливите фармакопејски барања, информациите за добавувачот, процесот на производство и проценката на ризикот од готовиот лек.
• Животинско потекло и ризик од ТСЕ: документирајте го животинскиот вид, ткивата, земјите на потекло, процесот на производство, следливоста и применливите контроли на ТСЕ.
• Нечистотии поврзани со процесот: проценете супстанции што разумно би можеле да произлезат од суровините или процесот на производство и применете ги релевантните барања за спецификација и тестирање.
• Својства поврзани со перформансите: контролирајте ја јачината на гелот, вискозитетот, влагата, pH вредноста, бистрината, големината на честичките или други атрибути според нивниот ефект врз наменетата формулација и процес.

Документација за BSE/TSE за желатин од животинско потекло

За желатин добиен од говеда или други материјали релевантни за TSE, проценката треба да ги земе предвид животинските видови, употребените ткива, земјите на потекло, следливоста и процесот на производство. Купувачите треба да побараат документација за животинско потекло и TSE потребна за целниот пазар и наменетиот лек. Во европски контекст, важечки TSE сертификат за соодветност може да ја поддржи усогласеноста со релевантните барања за TSE на Ph. Eur., но не го заменува сертификатот за автентичност ниту ја демонстрира усогласеноста со квалитетот специфична за серијата.

Регулаторни патишта и документација

Квалификацијата на фармацевтскиот желатин треба да биде поткрепена со документи што му овозможуваат на клиентот да го оцени квалитетот на материјалот, животинското потекло, контролите на производството, следливоста и управувањето со промените. Потребниот пакет зависи од пазарот на дестинација, дозирната форма, начинот на администрација и постапката за квалификација на добавувачот на клиентот. Ниту еден сертификат не ја заменува целосната проценка базирана на ризик.

Усогласување на степенот со апликацијата

Фармацевтскиот желатин треба да се избере според неговата наменета функција и процес. За тврдите обвивки на капсулите, јачината на гелот, вискозитетот, однесувањето на стврднување, бистрината, бојата, микробиолошкиот квалитет и перформансите на линијата за производство на капсули може да бидат релевантни. Перформансите на меката капсула исто така зависат од целосната формулација на обвивката - вклучувајќи желатин, пластификатор и вода - како и од компатибилноста на полнењето, капсулацијата, запечатувањето и условите на сушење.

Споделете ја дозирната форма, наменетата функција, процесот на производство, барањата за животинско потекло, дестинацискиот пазар и спецификацијата на целниот материјал со добавувачот. Добавувачот може да препорача кандидатска класа, но клиентот треба да ја квалификува во наменетата формулација и процес на производство.

Често поставувани прашања

П: Може ли желатинот за храна да се користи во фармацевтските производи?

A: Не е за лекови. Фармацевтските апликации бараат GMP производство и тестирање на ослободувањето во фармакопејски услови што не се обезбедува со прехранбени производи.

П: Какви докази за BSE/TSE треба да побарам?

A: Декларација за земјата на потекло, изјава за ризик од TSE/BSE и доказ дека животните од каде што потекнуваат биле погодни за човечка исхрана во региони со занемарлив ризик.

П: Дали желатинот влијае на брзината на растворање?

A: Да. Јачината и вискозитетот на гелот директно влијаат на растворањето на капсулата и ослободувањето на API, па затоа изборот на сортата мора да биде специфичен за апликацијата.

П: Како да ја потврдам усогласеноста со фармакопејските прописи?

A: Побарајте CoA со референца на релевантната монографија (USP/EP/JP/ChP) и, каде што е потребно, тестирање од трета страна во однос на неа.

Клучни заклучоци

• Фармацевтскиот желатин мора да биде направен според GMP стандарди и да биде објавен според фармакопејска монографија - прехранбениот квалитет не е еквивалентен.
• Документацијата за BSE/TSE и контролите за ендотоксин/микроб се основни безбедносни барања, а не дополнителни.
• Изборот на сорти треба да го следи вашиот пат на администрација и целта за растворање, а не залихите на добавувачот.
• Вистински фармацевтски добавувач обезбедува комплетно регулаторно досие и континуитет на снабдувањето што го намалува ризикот од вашиот производствен процес.

Ерик Ма

Генерален менаџер

Користејќи две децении експертиза во секторот за производство на желатин и колаген, Ерик управуваше со стратешки операции кои постојано обезбедуваат робустен раст на бизнисот и глобална експанзија на пазарот.